Butantan-DV será destinada inicialmente a pessoas de 12 a 59 anos, com alta eficácia comprovada e produção nacional já em andamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, a Butantan-DV, a primeira vacina do mundo capaz de proteger contra a dengue com apenas uma aplicação. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será voltado, em um primeiro momento, a indivíduos de 12 a 59 anos e deverá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, os resultados apresentados ao órgão regulador demonstraram consistência e elevada performance.
“A vacina demonstrou uma eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma.
A aprovação ocorre em um período crítico para o país, que registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024 e já ultrapassa 1,6 milhão de notificações em 2025. Mesmo antes da decisão da Anvisa, o Instituto Butantan havia iniciado a produção do imunizante, acumulando mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição.
Kfouri ressalta a importância da produção nacional como um fator estratégico.
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, diz.
Para ampliar o fornecimento, o instituto fechou parceria com a empresa chinesa WuXi, projetando entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A autorização foi concedida após cinco anos de acompanhamento clínico envolvendo mais de 16 mil voluntários de 14 estados, dentro de um estudo iniciado em 2016. Entre pessoas de 12 a 59 anos, o imunizante apresentou:
Eficácia geral: 74,7%
Proteção contra dengue grave: 91,6%
Prevenção contra hospitalizações: 100%
A vacina se mostrou segura para indivíduos com ou sem histórico prévio da doença. As reações relatadas foram leves a moderadas, como dor local, cefaleia e cansaço. Eventos graves ocorreram de forma rara e todos se recuperaram.
O regime de dose única é um diferencial decisivo, permitindo maior adesão e campanhas mais dinâmicas, conforme apontado em relatório da revista Human Vaccines & Immunotherapeutics. Kfouri também destacou a semelhança dos resultados com o imunizante da Takeda, já em uso no Brasil.
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.
A Anvisa autorizou ainda estudos para avaliar a aplicação em idosos entre 60 e 79 anos. Outras análises deverão orientar a futura inclusão de crianças de 2 a 11 anos no público-alvo.
O Ministério da Saúde definirá, nas próximas semanas, a data de início da vacinação e o esquema de distribuição pelo país.
Por: Genivaldo Coimbra
Foto: Divulgação/Butantan
